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FDA推荐一种新的方法用于消费者摘要


由于发布了三份指导文件,星期五在FDA是忙碌的一天。第一个是关于摘要和适当使用说明的指南草案。第二是关于医疗器械数据系统的最终指南。第三是移动药物应用指南的更新。本周晚些时候,第二和第三指导文件将有更多内容。

2015年2月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了新的指南草案,标题为 简要概述和充分的使用说明:在面向消费者的印刷广告和促销标签中披露风险信息。 FDA强烈建议不要使用传统方法来披露风险信息并满足消费者导向广告中的简短摘要要求。 取而代之的是,该机构概述了一种称为“消费者摘要''的替代方法,该方法鼓励采取一种“少即是多''的方法,从而减少了披露风险信息的要求。 值得注意的是,本指南仅适用于消费者广告。它不适用于针对医疗保健专业人员的广告。

重要要点

  • 针对消费者摘要的新建议仅适用于消费者指导的材料
  • FDA强烈建议您使用完整的FDA批准的包装说明书(PI)来避免使用传统方法来满足针对消费者的广告中的简要概述要求
  • FDA还强烈建议不要提供PI
  • 使用消费者摘要的新建议不会改变对促销材料主体的要求
  • 消费者摘要应以类似于促销内容的方式直观呈现
  • 简化语言以使消费者更友好

推荐建议

根据此指南,Digitas Health LifeBrands建议公司采取以下行动:

  1. 查看市场和开发中的所有消费者促销材料,并评估在何处使用消费者摘要
  2. 选择消费者摘要格式
  3. 确定更新当前摘要的时间表
  • 没有遵循这些新建议的时间表
  • 对拟议指南的意见将在90天之内接受,之后FDA将审查并决定如何进行
  1. 确定对于联合促销或具有多种指示的产品,是否需要多个消费者简要摘要
  2. MLR,品牌经理和代理商应共同确定实施新指南的适当步骤

进一步了解本指南 这里

–法规审查总监Noah Beytin


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