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FDA要求电子提交


FDA本周发布了关于 提供电子和非电子格式的监管文件-用于人类处方药行业的指导性促销标签和广告材料。该指南仅影响向FDA提交促销材料。

该指南的主要变化是,FDA将要求所有2253和许可前提交都以电子方式提交。在本指南定稿后的24个月内,这将不是强制性的。

此外,FDA鼓励(尽管不要求)2253份申请中包含链接的参考引文和参考PDF。传统上,参考仅包含在最初的MLR提交中。遵守此建议(虽然不是强制性的)会增加MLR批准流程的复杂性。

电子提交是一项积极的进步,并有可能使我们的客户当前的2253个提交过程节省少量时间。在本指南最终确定并被行业采纳后,我们将需要与客户会面,以了解他们计划如何更改其审核流程以适应这些新要求。

如果您想阅读完整而冗长的指导文档,可以找到 这里

–法规审查总监Noah Beytin


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